大肠杆菌是应用最广泛，最成功的表达体系，因此大肠杆菌常被用于重组蛋白生产、基因治疗、细胞治疗以及近几年非常火热的mRNA疫苗生产等。中国药典各论中，E.coli菌体HCP应不高于蛋白质总量的0.10% 。

    大肠杆菌发酵过程中产生的HCP受到菌株背景、细胞培养条件和重组药物性质等因素影响，目前没有一个通用试剂盒能够覆盖到到每个HCP检测。为了克服传统HCP通用试剂盒的局限性，BioGenes开发了增强型E.coli|360-HCP酶联免疫吸附测定试剂盒，该试剂盒由四种不同的通用试剂盒组成。

❖ E. Coli|360-HCP酶联免疫吸附测定试剂盒特性：

    大肠杆菌360-HCP酶联免疫吸附试验基于W3110和BL21 (DE3)细胞系，在不同培养基和发酵条件下，制备了几种具有不同HCP的抗原。通过用这些抗原免疫山羊(C型)或兔子(A型、D型和E型)，得到抗体的特异性高，覆盖率≥80%。

    批次间一致性高，每种抗体类型都可以从抗血清备份(保存在-20°C)中以一致的质量复制，基础产品(捕获抗体、检测抗体、标准品)大规模生产，保证产品质量长期稳定。

    在检测工作范围内的加标样品中，加标抗原的回收率为100±30%。大肠杆菌|360-HCP ELISA试剂盒具有高灵敏度，验证参数LOD、LOQ和工作范围如下:

❖ LOD: 0.2–0.5 ng/mL

❖ LOQ: 0.6–1.6 ng/mL

❖ Working range: 2–100 ng/mL

❖ 推荐的试剂盒选取方法：

用360-HCP ELISAs Starter Set包（内含A-D型四种不同的检测试剂盒），通过预实验选取最适试剂盒类型进行后续实验。实验流程如下图：