大肠杆菌宿主蛋白（HCP）残留检测
BSA残留检测
慢病毒滴度（P24）检测
CD3、CD28抗体残留检测
IgG定量检测
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大肠杆菌宿主蛋白（HCP）残留检测
大肠杆菌是应用最广泛，最成功的表达体系，因此大肠杆菌常被用于重组蛋白生产、基因治疗、细胞治疗以及近几年非常火热的mRNA疫苗生产等。中国药典各论中，E.coli菌体HCP应不高于蛋白质总量的0.10% 。
大肠杆菌发酵过程中产生的HCP受到菌株背景、细胞培养条件和重组药物性质等因素影响，目前没有一个通用试剂盒能够覆盖到到每个HCP检测。为了克服传统HCP通用试剂盒的局限性，BioGenes开发了增强型E.coli|360-HCP酶联免疫吸附测定试剂盒，该试剂盒由四种不同的通用试剂盒组成。
❖ E. Coli|360-HCP酶联免疫吸附测定试剂盒特性：
大肠杆菌360-HCP酶联免疫吸附试验基于W3110和BL21 (DE3)细胞系，在不同培养基和发酵条件下，制备了几种具有不同HCP的抗原。通过用这些抗原免疫山羊(C型)或兔子(A型、D型和E型)，得到抗体的特异性高，覆盖率≥80%。
批次间一致性高，每种抗体类型都可以从抗血清备份(保存在-20°C)中以一致的质量复制，基础产品(捕获抗体、检测抗体、标准品)大规模生产，保证产品质量长期稳定。
在检测工作范围内的加标样品中，加标抗原的回收率为100±30%。大肠杆菌|360-HCP ELISA试剂盒具有高灵敏度，验证参数LOD、LOQ和工作范围如下:
❖ LOD: 0.2–0.5 ng/mL
❖ LOQ: 0.6–1.6 ng/mL
❖ Working range: 2–100 ng/mL
❖ 推荐的试剂盒选取方法：
用360-HCP ELISAs Starter Set包（内含A-D型四种不同的检测试剂盒），通过预实验选取最适试剂盒类型进行后续实验。实验流程如下图：
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BSA残留检测
牛血清蛋白(BSA)，是一种可以用作细胞和微生物培养中的一种营养物质，被广泛应用于基因治疗和细胞治疗生物制品的生产过程中。在动物细胞无血清培养中，添加BSA可起到生理和机械保护作用和载体作用。大多数病毒疫苗的生产过程需要用到BSA，或者含有胎牛血清 (FBS) 的细胞培养基，而BSA 是其主要成分之一。
虽然生产过程中通过洗换、纯化等步骤已去除了大部分的BSA，但微量的BSA依然可能存在于生物制剂成品中。BSA作为异种蛋白进入人体后有可能引起严重的过敏反应，影响生物制品的安全性。因此，严格控制制品中BSA的含量是生物制品生产的重点工作之一。
针对BSA残留的检测，Bethyl的Elisa试剂盒具有以下的4点优势：
1. 高灵敏度：试剂盒检测范围为可达0.69-500ng/ml
2. 高特异性：试剂盒中的抗体只与BSA高特异性结合，不与其他牛的免疫球蛋白发生反应。
3. 操作时间短：最快仅需仅需3小时即可得到实验结果。
4. 可一次检测40个样本（复孔）。
来源于优宁维药物研发官网
