自1986年第一个单克隆抗体（mAb）药物上市以来，全球已有超过100种单抗药物获得了FDA批准。经过30多年的研究和发展，单抗药物以其高度特异性和疗效确切的特点，已被用于多种疾病，包括肿瘤、风湿病、血液和感染性疾病等。随着全球人口老龄化日益加重、慢性病越来越普遍，单抗药物及过程开发变得越来越必要。

单克隆抗体（mAb）由中国仓鼠卵巢细胞（CHO），E. coli和HEK等多种不同类型的细胞表达。然而，除了所需的单抗外，这些宿主细胞还会产生其他蛋白质，称为宿主细胞蛋白质(HCP)，这些蛋白质可能会引起治疗效果的改变和患者的免疫原性反应，因此必须在下游纯化过程与其他杂质一起去除。

抗体纯化过程通常用Protein A亲和层析进行初纯，然后通过多个离子交换和疏水相互作用层析进一步纯化来自Protein A纯化后的洗脱物。这些纯化步骤可以从上游杂质中纯化目标抗体，包括去除宿主细胞蛋白(HCP)、宿主细胞DNA、Protein A渗滤液、内毒素、高分子量聚集物和抗体片段。

阴离子交换层析 (Anion exchange chromatography, AIEX) 一般在Protein A 亲和纯化后用来去除HCP和其他杂质。由于蛋白质结合所需的条件和Protein A洗脱液的典型高电导性，溶液需要稀释后才能进行IEX，从而需要大容量的储液罐。离子交换层析通常只会去除 HCP，而不会去除高分子量(HMW)的聚集体，所以还需要疏水相互作用色谱(HIC)的额外纯化步骤来去除HMW聚集体。与Protein A洗脱一样，HIC步骤需要使用高浓度盐，如硫酸铵，会导致目标产物的沉淀，同时也可能导致总回收率降低。

由于表达系统和上游工艺参数的不同，HCP杂质的分布可能会发生显著变化，这使得将HCP去除达到监管机构要求的水平尤其具有挑战性。

Astrea Bioseparations公司设计并开发了一种吸附剂HCPure，专门用于从使用不同起始原料的混合物中去除HCP和其他杂质，表达系统包括但不限于CHO,大肠杆菌，HEK 293，毕赤酵母，酿酒酵母以及草地贪夜蛾(Sf9和Sf21)。

HCPure利用的是混合模式纯化，与传统的纯化流程相比，具有更高的特异性，有效去除HMW聚集体而不降低产量。使用HCPure纯化Protein A的洗脱液，可以兼顾多种样品条件和工艺参数，不需要稀释Protein A洗脱液，节省了时间和成本。