快速免疫层析试纸条,即侧流免疫分析(LFIA)的起源可以追溯到20世纪50年代,它是多种分析方法交汇融合的产物。然而,基于体液快速诊断检测的概念可以回溯到更远的时间,以唾液和尿液为基础进行诊断的文献证据数千年前就已经存在了。中国古代是最早记载使用唾液诊断的,唾液测试被广泛用于快速判断是否患病。在“大米实验”中,有充分的理由说明产生的唾液不足以咽下一把大米的人患有疾病。这种诊断方法能够快速地获得诊断结果,但通常具有不良预后。最早使用尿液进行妊娠诊断的书面记载可以在古埃及文献中找到,里面记载了一个试验孕妇可以在几天内向小麦和大麦种子上排尿验证怀孕状况,结果如下:“如果大麦生长,意味着怀的是男孩:如果小麦生长,意味着怀的是女孩:如果两者都不生长则说明没有受孕。”人们对将尿液作为各种疾病的快速诊断材料的兴趣一直持续到了中世纪,在欧洲出现了所谓的“尿液先知”,他们声称能够通过尿液颜色辨别各种疾病。伴随着许多医学观念的不断出现,成果也变得有所不同。尽管人们在不同时代都付出了巨大的努力,但直到20世纪中叶,大多数快速诊断技术才具备了真正的检测价值。
侧流免疫分析的技术基础来自由Plotz和Singer于1956年开发的胶乳凝集法。在同一时期,以平板为载体的免疫技术也逐步发展起来。20世纪50年代,Berson和 Yalow最先发明了放射免疫分析技术(radio-immunoassay,RIA)3]。相比于放射免疫分析技术,20世纪60年代引进的酶免疫分析(enzymeimmunoassay,EIA)技术体现出明显优势,包括用酶替代放射性同位素,更快的反应时间,更高的特异性,比RIA 更长的保质期等。20世纪80年代初期,侧流免疫分析技术的基本原理得以持续完善,并在80年代的后几年由BectonDickinson,Unilever以及CarterWallace 等几家公司提交了该技术的几项主要专利,最终确立了理论基础。从那时起,围绕该项技术申请的专利至少达到了500项。
人类妊娠测试是驱动固相快速检测技术早期发展的主要应用,具有将尿液检测用于医学诊断目的的历史意义。抗体制备技术的改进以及对人绒毛膜促性腺激素(hCG)生物学意义和检测方法的掌握使得这种特殊的测试应用在20世纪70年代取得了长足发展,这主要归功于 Vaitukaitis和他的合作者的工作。然而,要全面发展侧流检测技术平台还需要其他各类技术的支持,包括硝酸纤维素膜的制造、抗体制备、流体点胶技术和加工设备等,以及开发和制造方法学知识库的发展。所有这些要素都需要将化学药品、生物制品、纸张、聚合物、操作人员和工艺流程等一系列复杂的因素转变为简单易用的检测方法,这样在各种关键应用中都能够得到充分地执行以提供预测结果。很多这样的技术在20世纪90年代初期逐步发展起来,到目前已十分成熟并实现了商业化生产。得益于所有相关领域的早期工作,第一批侧流产品在20世纪80年代末被引入市场,此后,侧免疫分析在技术、应用和产业化等各方面都得以持续的发展。据不完全统计,全球有超过数百公司在生产各类试纸条,其主要细分市场的总产值约达数十亿美元。目前该技术的应用已经远远超出临床诊断的范围,涵盖的领域包括兽医、农业、生物、食品、环境健康与安全、工业监测,以及更新的领域如分子诊断与治疗。
