解读 | 关于《国家检验医学中心设置标准》的要点理解

国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症和突发传染病诊疗相关检验能力，具备辐射和指导基层检验服务能力和水平提高的能力。要求科室及平台设置专业划分，配套设施、设备完善。并给出了开展检验项目覆盖必备检验项目清单。

必备检验项目清单在病原体核酸检测（人乳头瘤病毒核酸检测、基因分型检测；单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型核酸检测；性病微生物核酸检测（沙眼衣原体、淋球菌、细小脲原体）、药物基因组学检测（微卫星不稳定性基因检测）的具体要求与我司产品高度契合。

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微卫星不稳定性基因检测（MSI）产品

Promega在2004年就开发出了微卫星不稳定性检测（MSI）技术，并发布了全球首个商品化的微卫星不稳定性检测试剂盒。DNA错配修复(MMR)功能异常的肿瘤通常会发生体细胞突变，产生可被免疫系统检测到的“外源”蛋白。因此，这些肿瘤能有效地启动免疫反应，也即意味着其会对免疫治疗敏感。MSI分析可以识别错配修复(MMR)缺陷的存在，从而预测免疫检查点抑制剂（例如PD1药物）免疫治疗的效果。

微卫星不稳定性（MSI）检测的临床意义：

1. 结直肠癌患者预后判读

2. 结直肠癌化疗药物疗效预测

3. 林奇综合征的筛查

4. 肿瘤PD-1药物的疗效预测

Promega公司MSI检测方法的独有优势：

1. NCCN公布的【结直肠癌家族性遗传高危评估指南，2020年第一版】，Promega MSI产品被写入临床指南推荐。

2. 全球金标准级产品，全球第一个商品化的MSI检测产品。

3. 临床广泛使用15年以上，近260多篇学术文章引用。

4. Promega与默沙东全球战略合作，开发Promega MSI检测试剂作为Keytruda实体瘤伴随诊断试剂。

5. 广大用户和实验室人员的反馈，Promega公司MSI的产品在操作便捷性、产品品质等方面远胜国内同类产品。

Promega Corporation，简称Promega 公司，是为生命科学产业提供创新型解决方案和技术支持的领导者。Promega成立于1978 年，总部位于美国威斯康星州麦迪逊市，在16 个国家设有分公司，在全球范围内通过经销商服务超过100个国家。公司拥有4,000 多种产品，致力于提高全球范围内的科学家对基因组学、蛋白分析和表达、细胞分析、药物研发、分子诊断和遗传鉴定等领域的认知。

Promega 在多个重要领域拥有重要的知识产权和许可，包括：

• 生物发光，包括基因工程改造的萤光素酶、萤光素酶载体和底物。 

• 短串联重复(STR) 分析用于基于STR 分析的细胞系鉴定、人类遗传鉴定、细胞和组织鉴定及混合样本检测。

• HaloTag® 蛋白标记和捕获技术。

Promega公司是第一家进入中国的外国生物技术企业，在中国的分公司为普洛麦格(北京)生物技术有限公司，即Promega (Beijing) Biotech Co.,Ltd，目前办公室位于北京。中国分公司拥有专业的销售,市场, 技术支持与物流团队及完善的流程，并以为客户提供最专业的生物技术工具与服务为己任，在中国目前主要通过经销商渠道进行销售。