中国仓鼠卵巢(CHO)细胞系是最普遍的生物制药表达系统，并已被证明是安全的商业化生产的蛋白质疗法。为了确保重组表达的生物制药的安全性，监管部门要求通过采用高灵敏度和特异性的HCP检测方法密切监测HCPs杂质。
德国著名的生物技术公司 BioGenes 已经开发出一种增强型的 CHO 360-HCP 分析方法，明显优于当前的其他商业化通用型 HCP ELISA 试剂盒。BioGenes为40个国家的700多家客户提供服务，并与全球制药和生物技术公司、CMO和体外诊断公司保持长期合作关系。使用不同细胞系完成了150多个项目，BioGenes 已在HCP残留检测领域打下了深厚的基础，积累了丰富的定制开发与协助申报的经验。、
CHO|360-HCP ELISA是一种增强型通用HCP检测方法，由四种不同的通用试剂盒组成，与单一通用试剂盒相比，旨在覆盖更广泛的CHO-HCP谱。
典型的2D DIGE覆盖分析
CHO|360-HCP ELISA试剂盒(A型至D型)基于独特的检测设计，采用来自两种不同物种制备的HCP抗原和抗体:
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该抗原由CHO-K1和CHO-S模拟发酵获得的总HCP和分离HCP制备
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通过山羊和兔的平行免疫产生特异性抗体
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Type |
Species |
HCP |
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A |
Goat |
CHO-S / -K1, total |
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B |
Goat |
CHO-S / -K1, fractionated |
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C |
Rabbit |
CHO-S / -K1, total |
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D |
Rabbit |
CHO-S / -K1, fractionated |
HCP 回收率在很大程度上取决于所用 ELISA 试剂盒的类型
为了证明这一点，我们基于大量模拟CHO HCP样品测试了CHO|360-HCP ELISA试剂盒（A至D）和市售通用CHO HCP测定。在大多数情况下，与其他商业试剂盒相比，使用四种CHO|360-HCP ELISAs试剂盒中的一种实现了最佳回收率（见下图）。
样品4：使用D型ELISA试剂盒估计回收率为>90%，而ELISA试剂盒A，B和C以及商业试剂盒的灵敏度较低，后者仅检测20%的宿主细胞蛋白。
Sensitivity of the CHO|360-HCP ELISA kits工作范围如下：
Limit of Detection (LOD) = 0.5 – 1.0 ng/mL
Limit of Quantification (LOQ) = 2 – 3 ng/mL
Working range = 2 – 100 ng/mL
来源于优宁维药物研发官网
