胰岛素是一种重要的生物药物，被广泛用于糖尿病患者的治疗。然而，由于胰岛素的结构复杂和纯化难度较大，使得其生产成本较高。因此，如何高效地纯化胰岛素成为了生物医药领域的研究热点之一。

据统计，全球胰岛素市场规模预计将在未来数年内以每年超过5%的速度增长。其中，中国市场的增长速度更是高达20%以上。目前，胰岛素市场的主要参与者包括诺和诺德、朗盛、赛诺菲等国际企业以及国内的吉林敖东、天普等企业。这些企业在生产胰岛素制剂方面积累了丰富的经验和技术，提高了胰岛素的纯度和活性，为糖尿病患者的治疗带来了更多更好的选择。随着生物医药技术的不断发展和人们健康意识的提高，未来胰岛素制剂企业将有更广阔的发展前景。

不同的胰岛素纯化方法有其各自的优缺点和特征：

在胰岛素纯化中，亲和层析相比离子交换层析具有更高的特异性和分辨率，这意味着亲和层析能够更准确地识别和分离胰岛素，因此更适合用于对产品纯度和质量要求较高的应用。同时，亲和层析的处理量也较大，更适用于大规模生产。而离子交换层析虽然也可用于胰岛素的分离纯化，但在分辨率和特异性方面相比亲和层析略逊一筹。

亲和层析的主要优点是其高特异性。由于亲和层析基于生物分子之间的特异性相互作用，因此能够排除非目标分子的干扰，得到高度纯度的产品。此外，亲和层析的分辨率也较高，能够在复杂的混合物中准确地识别和分离出目标分子。因此，在胰岛素纯化中，亲和层析具有显著优势。

综合来看，虽然离子交换层析在某些方面也有优点，但在胰岛素纯化中，亲和层析因其高特异性和高分辨率的特点而更具优势。

由于对减少纯化胰岛素类似物的工艺步骤和总体成本的需求不断增长， Astrea 公司开发了一种高性能合成配体亲和层析吸附剂，它适用于大规模的工艺应用。

英国Astrea Bioseparations于1987年成立，公司前身是Affinity Chromoatography Ltd，其从英国剑桥大学独立出来专注于吸附填料的研发和生产。Astrea Bioseparations 公司两大核心专利技术（产品）Mimetic ligand® 和PuraBead® 是公司产品的基石，迄今为止已有22个上市产品（FDA/EMA） 使用 Astrea Bioseparations公司的产品用于商业化生产，其中不乏跨国公司和新兴生物技术公司。

Astrea的Insulin Adsorbent可为各种来源的天然胰岛素和胰岛素类似物纯化提供高产量和纯度。

①　易于装柱

Astrea的胰岛素吸附剂包括一种新型的小型合成(化学)配体，偶联到PuraBead®6HF近单分散珠状琼脂糖，它提供了一种易于包装的色谱吸附剂，具有工业标准的非对称结果，如图1所示。

Figure 1: Column efficiency testing (Asymmetry) of Insulin Adsorbent packed into a 10 cm diameter column.

②　优异的流动性

Astrea的胰岛素吸附剂在单分散琼脂糖珠附近具有优异的流动性能，可以在低柱背压下以高达600 cm/h的操作流速进行处理，如图2所示。

Figure 2: Pressure drop curves of Insulin adsorbent with various process buffers

③　高性能

下面的色谱图和SDS-PAGE显示了使用Astrea 's胰岛素吸附剂捕获和纯化重组单链胰岛素的过程。将含有重组单链胰岛素的预处理酵母细胞培养上清加载到Astrea 's胰岛素吸附剂(柱体积5 mL，直径1.6 cm，床高2.5 cm)上，单步捕获即可获得95%的纯度和高收率。然后使用Astrea的SP PuraBead®HF进行精纯步骤，得到99%的纯度。