为了满足行业需求，许多公司正在寻找更优的方法来改进其现有工艺。生物工艺优化覆盖生产全流程，旨在找到提高生产力、缩短时间和降低生物药生产成本的方法。优化的具体方面包括通过技术变革提高产率，或降低能源消耗、运营费用或资金支出。生物工艺优化步骤通常是对设备或工艺进行变更，在本文中，我们将讨论如何从传统的两步精纯转变为单步多模式配体层析来达到降本增效的目的。

如下是蛋白纯化常规层析工艺，精纯1和精纯2旨在去除HCP、HCD、配基脱落、内毒素、高分子量聚集物和碎片等杂质，从而获得纯净的目标产物。

如下是HCPure™新技术的层析工艺，HCPure™因同时具备疏水和氢键两种反应可完美替代与传统的离子+疏水，从而获得纯净的终端产物。

HCPure™较传统工艺来看具体有如下优势：

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替代传统离子+疏水两步法，避免IEX稀释步骤和HIC浓缩步骤，减少人力、时间和物料消耗。

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亲和捕获后的料液无需进行pH和电导率的调节。

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过柱pH和电导率范围广。

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优异的HCP, HCD去除能力和聚体去除能力。

以下是HCPure™一些数据展示：

•  数据一

将未经处理含有CHO IgG样品的Protein A洗脱物（pH 6，12 mS/cm）在一定范围的pH和电导率的条件下过HCPure™柱，测定宿主细胞蛋白浓度和IgG回收率。结果显示HCP浓度平均降低了84%，而IgG平均回收率为87%。由此可见，在一定范围的pH和电导率的条件下，还能获得的高纯度和高产量，HCPure™多模式配体层析性能和传统工艺相比性能相当，甚至更优。此外，无需对Protein A洗脱物进行pH和电导率调节，也大大节省了时间和成本。

HCPure™在一定范围pH和电导率条件下实现了74-90%的宿主细胞蛋白（HCP）残留去除和84-92%的IgG回收，展示了其作为单一精纯步骤的有效性。pH 6,12 mS/cm条件代表了中和Protein A洗脱物，无需进行进一步的调整，在不需要更换缓冲液的情况下能实现良好HCP去除的效果。

•  数据二

从Protein L柱洗脱后，样品被分成两份，一份使用单步HCPure™精纯，另一份使用Q PuraBead® HF加HCPure™两步法进行精纯。比较两种不同的精纯方法在清除宿主细胞蛋白、去除宿主细胞DNA和Vk产量方面的效果。对比两步（Protein L+ HCPure™）和三步(Protein L+ Q PuraBead® HF+HCPure™)的结果，两者都能有效清除宿主细胞蛋白和宿主细胞DNA，并保持高产量。

在Protein L纯化后的使用HCPure™2步和3步工艺的比较

根据生物制药工艺优化的原则，将典型的两步精纯合并为单一的多模式配体层析，可以达到降本增效的效果。单一的多模式配体层析可以显著减少购买和维护额外柱子、填料和操作所需的试剂及其他相关材料的成本，减少额外的工艺步骤更快地加速产品生产，进而减少生物药生产成本。

来源于优宁维药物研发官网