【西宝生物】糖类抗原125超灵敏化学发光抗体矩阵，领航卵巢癌早期诊断新时代

原创诊断与疫苗 AI 西宝生物

糖类抗原125是杂交瘤肿瘤家族中的一种肿瘤标志物。CA125的抗原决定簇位于一种高分子量的糖蛋白(200-1000KD)上，可存在于细胞培养液和血清中。糖类抗原125抗原决定簇的蛋白结构取决于侧链的糖基化。糖类抗原125 在来源于上皮细胞的非粘液素卵巢肿瘤患者血清中有很高的检测率。正常卵巢(成人及胎儿)的上皮细胞则不表达。卵巢癌约占妇科肿瘤的 20%，发病率为15/100000。

项目背景

糖类抗原125是杂交瘤肿瘤家族中的一种肿瘤标志物。CA125的抗原决定簇位于一种高分子量的糖蛋白(200-1000KD)上，可存在于细胞培养液和血清中。糖类抗原125抗原决定簇的蛋白结构取决于侧链的糖基化。糖类抗原125 在来源于上皮细胞的非粘液素卵巢肿瘤患者血清中有很高的检测率。正常卵巢(成人及胎儿)的上皮细胞则不表达。卵巢癌约占妇科肿瘤的 20%，发病率为15/100000。

2022年版《卵巢癌诊疗指南》指出，血 CA125、人附睾蛋白 4（human epididymis protein 4，HE4）是卵巢上皮癌中应用价值最高的肿瘤标志物，可用于辅助诊断、疗效监测和复发监测。CA125是最为常用的卵巢癌肿瘤标志物，尤其是浆液性癌的首选肿瘤标志物。CA125的阳性率与肿瘤分期、组织学类型有关，晚期、浆液性癌患者的阳性率显著高于早期及非浆液性癌患者（早期卵巢癌的阳性率约43.5%～65.7%，晚期卵巢癌的阳性率约84.1%～92.4%）。有研究发现，CA125 在绝经后人群的应用价值更高，在绝经后人群中，CA125 诊断卵巢癌的敏感性（79.1%～90.7%）和特异性（79.1%～89.8%）均优于绝经前人群（敏感性69.8%～87.5%，特异性 63.3%～85.7%）。外科手术或化疗后，87%～94%的卵巢癌病例中血CA125 浓度与疾病进程相关性较好，可提示肿瘤的进展或消退。有研究认为满意减瘤术后，7天内CA125 可下降到最初水平的75%以下。

性能表现

针对CA125的检测，西宝生物推出2种单克隆抗体，具体性能如下。

2.1

化学发光（AE）平台

抗体配对组合1：CA125抗体（货号：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021H）标记吖啶酯；

线性范围：0.6U/mL-5000U/mL；最低检出限：0.6U/mL。

2.2

化学发光（AP）平台

抗体配对组合2：CA125抗体（货号：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021H）标记碱性磷酸酶；

线性范围：0.6U/mL-5000U/mL；最低检出限：0.6U/mL。

2.3

化学发光（AP）平台

抗体配对组合3：CA125抗体（货号：EKY0021H）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021I）标记碱性磷酸酶；

线性范围：0.6U/mL-5000U/mL；最低检出限：0.6U/mL。

临床相关性

3.1

化学发光（AE）平台

西宝生物发光平台CA125抗体配对组合1与Roche CA125试剂赋值的临床样本（低值部分，≤200U/mL）相关性R²>0.95，相关性良好；高值部分相关性R²>0.95，相关性同样较好。

3.2

化学发光（AP）平台

西宝生物发光平台CA125抗体配对组合2与Roche CA125试剂赋值的临床样本（低值部分，≤200U/mL）相关性R²>0.95，相关性良好；高值部分相关性R²>0.95，相关性同样较好。

3.3

化学发光（AP）平台

西宝生物发光平台CA125抗体配对组合3与Roche CA125试剂赋值的临床样本（低值部分，≤200U/mL）相关性R²>0.95，相关性良好；高值部分相关性R²>0.95，相关性同样较好。

测试方案

4.1

化学发光（AE）平台

组合1：

待测样本:加样量20ul；

试剂1：CA125抗体（货号：EKY0021I）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；

试剂2：CA125抗体（货号：EKY0021H）-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试

反应条件：

第一步：20ul样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。

测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；

4.2

化学发光（AP）平台

组合2：

待测样本:加样量20ul；

试剂1：CA125抗体（货号：EKY0021I）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；

试剂2：CA125抗体（货号：EKY0021H）-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；

反应条件：

20ul样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入底物，进行测试。

4.3

化学发光（AP）平台

组合3：

待测样本:加样量20ul；

试剂1：CA125抗体（货号：EKY0021H）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；

试剂2：CA125抗体（货号：EKY0021I）-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；

反应条件：

第一步：20ul样品+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入底物，进行测试。

测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。

产品信息

产品名称	货号	推荐配对
糖链抗原CA125单克隆抗体	EKY0021H	CA125抗体（货号：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021H）标记吖啶酯（发光抗体配对组合1） CA125抗体（货号：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021H）标记碱性磷酸酶（发光抗体配对组合2） CA125抗体（货号：EKY0021H）包被羧基磁珠+CA125抗体（货号：EKY0021I）标记碱性磷酸酶（发光抗体配对组合3）
糖链抗原CA125单克隆抗体	EKY0021I
糖链抗原CA125抗体（货号：EKY0021I）-羧基磁珠浓缩液	DKY1317A
糖链抗原CA125抗体（货号：EKY0021H）-吖啶酯浓缩液	DKY1317B
糖链抗原CA125抗体（货号：EKY0021H）-羧基磁珠浓缩液	DKY1317C
糖链抗原CA125抗体（货号：EKY0021H）-碱性磷酸酶浓缩液	DKY1317D
糖链抗原CA125抗体（货号：EKY0021I）-碱性磷酸酶浓缩液	DKY1317E
羧基磁性微球，1.5um	DEG0800C
AMPPD 发光底物液（即用型）	DCD0517A
AMPPD 发光底物液（即用型）	DCD0517B

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