在试行方案中，

关于抗原检测适用人群的说明

第一类是到基层医疗机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。核酸检测是阴性可以居家，再连续检测5天抗原。为什么连续检测5天？如果是一个真正新冠感染者，这5天中总有一天病毒含量比较高，如果持续是阴性的就不需要任何干预。

如上图所示，使用新冠抗原检测试剂自测是否会检测出阳性，对于具体的受检者而言，除了是否受到感染，还需要考虑新冠的病程变化。在病毒载量较低的感染初期，抗原检测未必能检测出阳性。另外，自测时没有按照说明书进行操作，比如采样不规范也有可能导致收集的样本病毒载量低导致假阴性。所以抗原检测阴性也不能完全排除受检者个体处于感染状态。

对于抗原检测在群体中的应用，我们首先要明白临床检测的诊断性能及其性能指标的选择。【关于诊断性能，可回顾“生工技术 | 体外诊断检测的基本性能指标”】

据国家卫健委临检验中心副主任李金明介绍，目前我国已经获批的新冠抗原检测试剂的敏感性（诊断灵敏度）在75%~98%，特异性（诊断特异性）在95%~99%之间。而诊断试剂在临床试验中反映的数据，会直接影响我们对检测结果的判断，例如：

1. 在合理的设置下，临床试验的样本数越多，检测的诊断性能越贴近和反映真实值。一般来说，在合理的设置下，研究人群越大得出的数据越可信。举个例子：排除其他方面可能产生的差异，如果入组人数为10000人的研究与1000人的研究得出同样的灵敏度和特异性的结果，10000人的研究试验提供的证据更充分可靠。

2. 临床研究的人群入排设置或者阴、阳性样本比例会影响对检测结果的判断。假设了两个方法的临床研究结果，结果如下图：

注：上述数据并非新冠抗原检测临床试验的实际情况，仅供示意。根据《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》中样本量要求，检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。

这两个方法同样地得出灵敏度95%，特异性97%的结果，但其预测值的差异会影响到个体检测结果的判断。根据上述数据，对于受检者个体来说，用第一种方法自测得出了阳性，基本可以确定是真的患病（阳性预测值为96.6%），而第二种大概有3/4的概率可能是真阳性（阳性预测值为75.9%）。

假设临床研究中的结果是真实值，将上述两个方法的数据套用于新冠疫情下，两种群体检测的应用场景：

1. 假设一个1000万人口的城市（对于1000万人口的大样本检测结果可以当作无限贴近真实值），城市里无疫情或者仅有个位数的肺炎患者，这时候全部自测一次：无论新检测方法1还是2，那么1000w人次的检测需要有30w的阳性检测结果，970w的阴性结果，特异性才能变成97%（970/1000=97%），就是约有30w的假阳性。在现有防控政策下，对结果的解读如果不清晰明显会造成社会恐慌或者对新方法检测结果的不信任。

2. 假设是一个封闭管理的有2000名居民的小区，其中有100名居民感染了新冠肺炎病毒（即流行率为5%），对于这个相对小样本的高危人群采用新检测方法-1每人做一次检测，合计做了2000人次检测。对于灵敏度95%、阳性预测值96.6%的检测来说，该100名感染者的自测结果基本为阳性，小区内的感染者绝大多数可以在第一轮抗原检测中检出来（假设可能漏掉1个、2个，此时漏检率就是不到3%）。但针对方法-1特异性97%、但阴性预测值为86.7%的性能，小区2000人里可能会出现一小部分的假阳性结果，在此基础上通过二次检测，就可以将感染与未受感染者区分。

上面结果仅是基于假设的临床研究人群中，反映的性能指标的理论推算，目前对于新冠抗原检测在真实世界大规模人群中的应用仍有待研究。但有消息称，近期上海市组织的社区新冠抗原检测筛查工作反映出假阳性的比例比预期的要低，所以小伙伴们这会儿不用过于担心自测的时候自己没有中招却被“阳”了。

总之，抗原自测较适用于对高流行率地区或者密接及其他高危人群定期组织的筛查，同时也避免高危群体多轮核酸检测时候密集排队导致的交叉感染。而检测的目标就是让真正的感染者尽量不漏掉，在抗原测试阳性的时候再核酸复查（排除假阳性）。这样在保证筛查能力的同时，缓解当前直接全员核酸检测的压力，这个应用与2020年新冠肺炎在湖北大规模爆发时，将该局部地区CT有肺炎影像学特征的患者分类为新冠肺炎临床诊断病例的作用相似。

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