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发布日期:2025/8/25 19:25:00
实验室耗材中的金属元素含量检测

 

 
 

金属元素,广泛分布于自然界、生物及人类的生活中,起着不同的作用。部分的金属元素,如Fe、Mn、Zn、Cu、Mo等,是生物体内的微量元素,参与许多构成,如金属生物分子、金属酶蛋白以及其他含有金属的生物分子。另外,还有各种游离的金属离子,K+、Na+、Ca2+、Mg2+等,参与多种过程反应。

重金属元素,是密度大于4.5 g/cm3的金属元素,少部分的重金属元素是生物体内活动所需的微量元素,但大部分重金属元素并非生物所需,对生物有毒害作用,且难于消除,可沿食物链中富集,含量超高,则容易成为造成很多动物、人类疾病的致病因子[1]

医疗器械产品中若重金属元素超过一定含量,直接接触人体使用,则容易直接进入人体体内的血液、器官、组织,相对于通过胃肠系统的吸收,可能对患者造成更严重的危害,所以需要更加关注医疗器械产品中的重金属元素。

科研实验中用到的常规实验室耗材产品,有的在生产过程中,可能会引入重金属元素乃至金属元素的污染。虽然科研实验不如临床应用直接接触人体那么严格,但是若金属元素污染过高,也可能会对科研实验造成一定的影响,特别是生命科学领域的分子、蛋白、细胞相关实验,甚至一些超敏感的实验应用,例如亲和层析、平衡透析等,或者超过一定含量标准的金属元素污染物就可以干扰后续样品分析的透析应用等,对于耗材无金属元素污染的标准要求则更高。

 
 
 
 

若实验关注不能有金属元素污染,那么有的实验室耗材我们可以通过一定的处理手段对金属元素污染进行去除。例如,有些材质的透析膜,在制造工艺过程中,可能会引入痕量水平的重金属,如果透析及后续实验对次比较在意,则可以在0.1% EDTA溶液中浸泡约1个小时,然后用去离子水冲洗和浸泡约15分钟,利用EDTA与重金属形成络合物而将后者从透析膜中除去。

 

 

但不是所有的实验室耗材都可以方便地采用去除金属污染的方法,例如移液器吸头、离心管、螺旋盖保存管、PCR耗材等等。这种情况下,则要保证生产原材料、生产过程、成品形成的整个流程中无金属污染物的引入,控制原材料、生产环境、生产人员操作的洁净度,并通过对产品的金属痕量水平含量质控检测,来验证确保耗材产品的无金属元素污染,或者说保持金属元素的极低含量水平。

 

 

那么,如何对吸头、离心管、螺旋盖保存管、PCR耗材等这些科研用的常规的实验室耗材进行金属痕量水平含量的质控检测呢?有的耗材生产厂家是采用浓硝酸浸泡耗材之后,对其洗脱液使用电感耦合等离子质谱分析法ICP进行金属元素含量检测。

科研用实验室耗材业界中之前可能尚没有一个太统一的金属含量检测标准,不过在医疗器械产品行业中已早有标准参考,按照GB142331-2008,对医疗器械产品进行重金属含量检测时,一般分为两大类方法:目视比色法检测总含量利用仪器(原子吸收分光光度计法AAS或原子荧光光度计法AFS)检测[2]

目视比色法

是利用在弱酸性溶液中铅、镉、铜、锌等重金属能与硫代乙胺作用生成不溶性有色硫化物的原理,用铅标准溶液作标准进行比色,可测定它们的总含量。样品制成碎片,炭化,依次硫酸、硝酸处理,灼烧灰化,再盐酸处理,使用酸酞、乙酸盐缓冲液制成弱酸溶液,微热溶解,至纳氏比色管中,加水使成检验液。

AAS法

采用标准曲线分析方法按照比色法制备检验液和空白对照液,测定吸光度,根据吸光度在标准曲线上查出相应浓度,计算元素的含量。

 

AFS法

同样采用标准曲线分析方法,样品制成碎片,消解,测定,计算。

然而,在实际操作中,不同金属元素的最佳目视比色浓度范围不同,检出下限不同,这样会导致通过仪器法检测超标的多种金属元素总含量,通过目视法却可能被判断为未超过其对应的标准铅对照液。通过不同金属元素在相同浓度下的显色结果比较,发现不同重金属元素比色液所显颜色差别很大,铜、铅、银、汞和钴等易于目视比色,而锰、钛、铬、铁和镍等元素不易于目视比色。铝、钡等非重金属元素不会对试验造成干扰[3]。因此,检测痕量金属元素含量时,建议尽量采用仪器检验,或者仪器检测和目视比色结合进行试验。

 

 

 

2021年,生工生物参与了华大牵头起草、深圳市标准化协会发布的团体标准文件《TSZAS 42-2021 PCR 板性能验证》、《TSZAS 41-2021 深孔板性能验证》的起草。标准中按照GB142331-2008方法制备检验液,对耗材中金属元素含量进行质控。

 

 

标准GB142331-2008中,仪器法是采用AAS或AFS检测。生工生物质检中心已先后配备AAS、ICP-OES等大型检测仪器。ICP-OES相较于AAS,分析速度更快,可多元素和常量、微量元素同时进行分析;分析精密度好,单次测定的相对标准偏差可达到千分之几到百分之几的水平;可测定元素种类更多。旨在把好耗材产品质量关,为客户提供有据可依的优质实验室耗材。

 

 

 

参考文献:

[1]  黄先飞,秦樊鑫,胡继伟.重金属污染与化学形态研究进展[J].微量元素与健康研究,2008,25(1):48-51.

[2]  GB14233.1-2008,医用输液、输血、注射器具检验方法,第1部分 化学分析方法[G].

[3]  刘叶,刘莉莉,薄晓文,陈方.GB14233.1-2008重金属测定实验方法的选择与应用[J].生物医学工程研究,2013,32(2):118-120.

 

 
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