2023年10月2日下午5点45分，2023年诺贝尔生理学或医学奖花落卡塔林·卡里科（Katalin Karikó）和德鲁·维斯曼（Drew Weissman），他们因为研发的mRNA技术，推动COVID-19 的 mRNA 疫苗发展而获奖。优宁维作为生命科学一站式供应商，我们能提供全套的mRNA解决方案。
上图是mRNA疫苗生产的工艺流程，根据各个工艺节点，我们能提供的解决方案如下：
质粒生产
01
大肠杆菌发酵培养
1.1
化学限定培养基
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风险的降低 化学限定的配方没有动物源成分，这消除了BSE/TSE相关的风险，并且监管的要求也会相应宽松。培养基中没有复杂的水解物，这也降低了噬菌体污染的可能性。 |
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在表达上达到更高的水平 Bacto CD Supreme FPM作为一种单组分的干粉培养基可以节省物料的时间。通过消除大量的原材料管理，称重，或混合多种成分，您将实现效率的提高和各种繁琐步骤的减少。 |
1.2
蛋白胨产品
胰蛋白胨
Bacto酵母提取物
Difco大豆胨
1.3
发酵罐
02
菌体裂解
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1. 符合多国药典要求（USP/EP） 2. cGMP工厂生产，生产环境通过ISO13485认证 3. 可以提供定制化服务 4. 满足药典要求，还会额外检测内毒素、生物负载、电导率、pH、渗透压、硝酸盐、总有机碳等额外指标 5.可用于细胞培养、缓冲液配置，环境清洁消毒等 |
1. 顶置斜浆机械搅拌提供稳定的功率输入和平均的径向辐向液体流动，高效混合粘性液体，增加裂解效率 2. 可在低速搅拌下提供良好混匀效果，同时降低剪切力 3. 封闭轴承设计减少搅拌过程中产生的颗粒物，符合USP<788>要求 4.苏州生产SUM价格低货期短 |
1. 0.1M、0.5M和1M浓度 2. 多药典级原料 3. 按照21CFR820进行cGMP生产 4. 20L和200L即用型单次使用生物工艺容器 5.产品可应用于pH调节、设施/设备消毒以及色谱柱清洁、消毒和储存 |
03
质粒纯化
两步法 离子+疏水
超螺旋质粒纯度大于90%，内毒素和宿主DNA残留分别小于10EU/mg和2ug/mg
新一代纳米纤维色谱技术
· 高载量
· 高流速
· 低剪切力环境
· 有效处理小型和大型质粒
· 独特的拓展流道实现低压操作
· 处理时间更短，从而提高了每年完成更多项目的能力
04
放行标准
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HCD |
HCP |
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大肠杆菌 HCP Elisa检测试剂盒 |
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来源于优宁维药物研发官网
