生工生物仿制药ELISA试剂盒是用于测定仿制药含量的一类酶联免疫吸附测定(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA)产品。在仿制药的研发过程中，需要进行一系列严格的测试和评估，包括但不限于药物动力学(PK)、药效学(PD)、生物等效性(BE)及免疫原性等研究。ELISA试剂盒在这个背景下被用于精确测量仿制药中的活性成分含量，从而支持和加速仿制药的研发。

生工生物仿制药ELISA试剂盒采用间接法ELISA，向预先包被了特定抗原的酶标孔中，加入标准品或样本，温育和洗涤后，加入HRP标记二抗，再经过温育和洗涤，加入显色底物TMB，产生蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。最后，在450 nm处测定反应孔样品吸光度（OD）值，样本中的仿制药浓度与OD值成正比。通过绘制标准曲线计算帕仿制药的浓度。

实验原理：间接法

标准曲线：8个梯度倍比稀释，提高标准曲线的准确度。

实验流程：简洁明了